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基石药业正是针对新药申请在台湾上市。。

2020年3月28日   |   by admin

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中国医药报江苏3月27日电基石制药(苏州)有限公司(以下简称基石制药)27日宣布,已向中国台湾地区食品药品监督管理局提交胃肠道间质瘤(GI-st)靶向药物阿瓦普i-ti-nib上市申请。2020年3月9日,该药获得台湾新药优先审评资格,将用于治疗成人PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA d842v突变)、不可切除或转移性GIST。Avapritinib是基石制药合作伙伴BL uepr int medicines开发的第二个提交上市申请的基石制药产品。

基石药业董事长兼首席执行官蒋宁军博士表示:“一年来,基石药业先后两次提交类似上市申请,这不仅反映了公司对临床急需的关注和响应,也表明公司正顺利地向商业化转型。Gist是一种罕见的肿瘤。目前,大中华区已批准的治疗方法对PDGFRA d842v突变没有影响今年上半年,我们计划向国家药品监督管理局提交阿维菌素新药上市申请,以获得相同的适应症,以满足更多患者的需求,”他说,Gist是胃或小肠的肉瘤,发病率高达50-80岁。

约90%的gist与kit或PDGFRA基因突变引起的细胞生长障碍有关。由于gist对化疗和放疗不敏感,目前晚期gist的治疗主要是依次使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。然而,PDGFRA外显子18d842v突变患者对大中华区批准的TKI药物不敏感,Orr为0%,中位无进展生存期仅为3~5个月,总生存期约为15个月。除了d842v外,先前批准的gist治疗药物对PDGFRA第18外显子的其他罕见突变并不理想。

基石药业首席医疗官杨建新博士说:“阿伐他汀是一种高效、高选择性的kit和PDGFRA抑制剂。今年1月,美国FDA批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST的成年患者,使其成为首个也是唯一一个在美国上市的GIST靶向药物。”据了解,基石药业已与BL uepr int medicines达成独家合作和授权,并获得avaprit inib等多个大中华区药品的独家开发和商业化授权。

BL uepr int medices保留在世界其他地区开发和商业化药物的权利。主编:叶壮。。

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